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Recursos Globales Útiles Sobre Suplementos Dietéticos

El tema regulatorio más estudiado con respecto a las regulaciones de los suplementos dietéticos es que, a diferencia de los suplementos dietéticos, los medicamentos, los productos biológicos y los dispositivos médicos, los suplementos dietéticos no requieren la aprobación previa de la FDA. La seguridad de las personas que consumen suplementos nutricionales es importante, y organizaciones como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) deberían tomar la iniciativa e introducir regulaciones más estrictas sobre los suplementos nutricionales. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. regula los suplementos nutricionales en virtud de la Ley de Suplementos Dietéticos , Salud y Educación de 1994, pero la agencia no puede proteger de manera efectiva o eficaz la salud pública debido a lagunas importantes en esta ley obsoleta.

No existen regulaciones que requieran la aprobación de la FDA para la seguridad o eficacia de los suplementos, lo que impone una responsabilidad significativa a los consumidores y fabricantes por los efectos en la salud de estos productos. Aunque los ingredientes de los suplementos pueden tener beneficios para la salud o efectos secundarios no deseados ocasionales, a diferencia de los medicamentos, no se evalúa su seguridad o eficacia antes de su lanzamiento al mercado. En los Estados Unidos, tanto el producto final como los ingredientes de los suplementos dietéticos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud de la Ley de suplementos nutricionales para la salud y la educación (DSHEA) de 1994.

Cuando se aprobó la Ley de suplementos educativos y de salud (DSHEA, por sus siglas en inglés) en 1994, la industria se regocijó.1 Finalmente, hubo un marco regulatorio formal específicamente para suplementos dietéticos que le dio a la FDA el poder y amplias herramientas de aplicación para proteger a los consumidores y permitirles lo que quieren. , acceso a una amplia gama de suplementos nutricionales asequibles, de alta calidad, seguros y saludables. La Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”) y el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (“DOJ”) han promulgado las normas y requisitos de comercialización actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (“cGMP”) para las empresas que fabrican productos alimenticios y suplementos nutricionales, mientras que la La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. (“FTC”) tomó medidas contra fabricantes conocidos y pequeñas empresas de suplementos por supuestas prácticas publicitarias engañosas.

Cuestiones Reglamentarias Definiciones Leyes

Desde la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, la FDA ha autorizado oficialmente los ingredientes alimentarios. A diferencia de los medicamentos y los alimentos, los nutracéuticos están fuera del ámbito de la FDA. Controlado como un “suplemento dietético” bajo la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 19942 (DSHEA). El suplemento dietético elimina la autoridad de la FDA para regular los llamados “aditivos alimentarios” y los trata como una “categoría de alimentos regulada por separado”. ‘. Hoy, bajo esta legislación y las enmiendas posteriores a la Ley Federal de Alimentos, la FDA tiene una amplia autoridad legal para regular adecuadamente los suplementos dietéticos y quienes los fabrican, distribuyen y venden, y para tomar medidas contra los productos inseguros o mal etiquetados. Las etiquetas y las personas que las venden a los consumidores. Cumplir con la misión de la agencia de proteger y promover la salud y la seguridad públicas. Más de 170 millones de estadounidenses toman suplementos dietéticos cada año2, y el impacto económico total de la industria de suplementos de EE. UU. en 2016 fue de $122 mil millones3. A medida que la popularidad y el uso de suplementos dietéticos continúan creciendo, la industria responsable está reconociendo el impacto de la DSHEA y la subsiguiente FDA en las leyes federales de alimentos, medicamentos y cosméticos.

Esta ley autorizó a la FDA a designar GMP para suplementos dietéticos a través de recomendaciones y comentarios. Esto fue particularmente relevante ya que los expertos y los segmentos responsables de la industria de los suplementos generalmente reconocen que los estándares federales para la fabricación, el empaque y la higiene de los aditivos alimentarios. asegurar la calidad de los suplementos nutricionales, la identidad de los ingredientes y la potencia como se indica en la etiqueta del producto. En una revisión de la FDA de la industria de suplementos dietéticos antes de la publicación de las GMP propuestas, la FDA encontró muchos problemas de preocupación, incluida la sustitución de ingredientes incorrectos (en algunos casos, peligrosos); uso en la producción de ingredientes no alimentarios y productos químicos; contaminación del producto con microorganismos como Klebsiella pneumonia o botulismo; contaminación por plomo y vidrio; condiciones de producción inseguras e insalubres; alimentos que contienen niveles de nutrientes que no cumplen con las instrucciones de la etiqueta; ingredientes no declarados como alérgenos potencialmente dañinos; variabilidad en la consistencia del producto de un lote a otro; y otros problemas Los dos temas clave que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos hay en el mercado y su incapacidad para obligar a retirar los suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos. Si bien la ley no prescribe ninguna declaración específica con respecto a las reacciones adversas o contraindicaciones que deben tener los suplementos dietéticos, la FDA señala que el etiquetado de los suplementos nutricionales, al igual que el etiquetado de todos los demás productos regulados por la FDA, debe incluir toda la información relevante a la luz. consecuencias que pueden derivarse del uso del producto o declaraciones hechas al respecto (consulte las secciones 403(a)(1) y 201(n) de la ley).

Los eventos adversos graves asociados con el uso de suplementos dietéticos en los Estados Unidos deben ser informados a la FDA por el fabricante, envasador o distribuidor nombrado en la etiqueta del medicamento en virtud de la Ley de Protección al Consumidor de Complementos Alimenticios y OTC, suplemento dietético vendido en los Estados Unidos. . Si bien los fabricantes de medicamentos deben cumplir con los estándares de la USP, los estándares de los suplementos dietéticos de la USP son voluntarios. El estándar de calidad oficial de la USP para un artículo (por ejemplo, un relleno, ingrediente alimentario o suplemento dietético), llamado monografía, establece el artículo (por ejemplo, título, definición, especificaciones (por ejemplo, pruebas, procedimientos de prueba y criterios de aceptación) y otros requisitos asociados con el embalaje. El enfoque de la Comisión Federal de Comercio para la integración publicitaria se ejemplifica mejor en su Declaración de política de cumplimiento de alimentos (Declaración de política alimentaria). Los productos alimenticios se denominan medicamentos complementarios y están regulados como medicamentos en el I art. Suplementos Alimenticios Ley de Medicina Natural, Vitaminas y Minerales, Suplementos Alimenticios, Medicamentos Homeopáticos, Productos de Aromaterapia y Medicina Tradicional.